एंडोटॉक्सिन चाचणी परख ऑपरेशनमध्ये एंडोटॉक्सिन मुक्त पाण्याची भूमिका काय आहे?

एंडोटॉक्सिन-मुक्त पाणी एंडोटॉक्सिन चाचणी परख ऑपरेशनच्या अचूकतेमध्ये आणि विश्वासार्हतेमध्ये महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावते.एंडोटॉक्सिन्स, ज्याला लिपोपॉलिसॅकेराइड्स (एलपीएस) म्हणूनही ओळखले जाते, हे ग्राम-नकारात्मक जीवाणूंच्या पेशींच्या भिंतींमध्ये असलेले विषारी पदार्थ आहेत.हे दूषित घटक लस, औषधे आणि वैद्यकीय उपकरणांसारख्या वैद्यकीय उत्पादनांमधून काढले नाहीत तर ते मानव आणि प्राण्यांना गंभीर हानी पोहोचवू शकतात.

एंडोटॉक्सिनची पातळी अचूकपणे शोधण्यासाठी आणि त्याचे प्रमाण निश्चित करण्यासाठी, एंडोटॉक्सिन चाचणी एका संवेदनशील तपासणीवर अवलंबून असते ज्यासाठी एंडोटॉक्सिन-मुक्त पाण्याचा वापर आवश्यक असतो.या प्रकारच्या पाण्यावर एन्डोटॉक्सिनचे सर्व ट्रेस काढून टाकण्यासाठी प्रक्रिया केली जाते, हे सुनिश्चित करून की परीक्षणाद्वारे निर्माण होणारे कोणतेही सकारात्मक परिणाम केवळ चाचणी केलेल्या नमुन्यातील एंडोटॉक्सिनच्या उपस्थितीमुळे आहेत आणि पाण्याच्या दूषिततेमुळे नाही.

एंडोटॉक्सिन-मुक्त पाण्याचा वापर केल्याने खोटे सकारात्मक परिणाम कमी होण्यास देखील मदत होते, जे परखण्यासाठी वापरल्या जाणाऱ्या पाण्यात एंडोटॉक्सिनचे प्रमाण आढळल्यास येऊ शकते.यामुळे चुकीचे परिणाम होऊ शकतात, संभाव्यत: उत्पादन प्रकाशन आणि नियामक समस्यांमध्ये विलंब होऊ शकतो.

सारांश, एंडोटॉक्सिन-मुक्त पाणी हा एंडोटॉक्सिन चाचणी परख ऑपरेशनचा एक महत्त्वाचा घटक आहे, ज्यामुळे या गंभीर चाचणीची अचूकता आणि विश्वासार्हता सुनिश्चित होते.खोट्या सकारात्मकतेचा धोका कमी करून आणि केवळ वास्तविक एंडोटॉक्सिन दूषिततेच्या उपस्थितीत सकारात्मक परिणाम निर्माण होतात याची खात्री करून, वैद्यकीय उत्पादने सुरक्षित आणि रूग्णांच्या वापरासाठी प्रभावी आहेत याची खात्री करण्यासाठी एंडोटॉक्सिन मुक्त पाणी महत्त्वपूर्ण भूमिका बजावते.

बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणी पाणी
जिवाणू एंडोटॉक्सिन चाचणी पाणी आणि इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी यांच्यातील फरक: पीएच, बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन आणि हस्तक्षेप घटक.

बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणी पाणी
जिवाणू एंडोटॉक्सिन चाचणी पाणी आणि इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी यांच्यातील फरक: पीएच, बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन आणि हस्तक्षेप घटक.

1. pH

दरम्यान प्रतिक्रिया सर्वात योग्य pHLAL अभिकर्मकआणि एंडोटॉक्सिन 6.5-8.0 आहे.म्हणून, LAL चाचणीमध्ये, युनायटेड स्टेट्स, जपानी फार्माकोपिया आणि चायनीज फार्माकोपियाच्या 2015 च्या आवृत्तीत असे नमूद केले आहे की चाचणी उत्पादनाचे pH मूल्य 6.0-8.0 पर्यंत समायोजित केले पाहिजे.बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी पाण्याचे पीएच मूल्य सामान्यतः 5.0-7.0 वर नियंत्रित केले जाते;इंजेक्शनसाठी निर्जंतुक पाण्याचे pH मूल्य 5.0-7.0 वर नियंत्रित केले पाहिजे.बहुतेक औषधे कमकुवत अम्लीय असल्याने, जिवाणू एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी पाण्याचे pH मूल्य एंडोटॉक्सिन चाचणी परख किंवा लायोफिलाइज्ड अमेबोसाइट लाइसेट चाचणी चाचणीसाठी अनुकूल असते.

2. बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन

जिवाणू एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी पाण्यात एंडोटॉक्सिनचे प्रमाण किमान 0.015EU प्रति 1ml पेक्षा कमी असले पाहिजे आणि परिमाणात्मक पद्धतींमध्ये बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी पाण्यात एंडोटॉक्सिनचे प्रमाण 0.005EU प्रति 1ml पेक्षा कमी असावे;इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाण्यात प्रति 1ml 0.25 EU पेक्षा कमी एंडोटॉक्सिन असणे आवश्यक आहे.
बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी पाण्यात एन्डोटॉक्सिन इतके कमी असणे आवश्यक आहे की त्याचा चाचणी परिणामांवर परिणाम होऊ नये.एन्डोटॉक्सिन चाचणीसाठी चाचणीच्या पाण्याऐवजी इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी वापरले असल्यास, इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाण्यात एन्डोटॉक्सिनचे प्रमाण जास्त असल्याने, इंजेक्शनसाठी निर्जंतुक पाणी आणि चाचणी केलेल्या नमुन्यातील एंडोटॉक्सिनच्या सुपरपोझिशनमुळे चुकीचे सकारात्मक परिणाम होऊ शकतात, ज्यामुळे थेट आर्थिक नुकसान होऊ शकते. एंटरप्राइझला.एंडोटॉक्सिनच्या प्रमाणातील फरकामुळे, एन्डोटॉक्सिन चाचणी चाचणी किंवा लिओफिलाइज्ड अमेबोसाइट लाइसेट चाचणी परीक्षणासाठी तपासणी पाण्याऐवजी इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी वापरणे शक्य नाही.

3. हस्तक्षेप घटक

बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणीसाठी पाणी LAL अभिकर्मक, मानक एंडोटॉक्सिन आणि LAL चाचणी नियंत्रित करू नये;इंजेक्शनसाठी निर्जंतुक पाण्याची आवश्यकता नाही.इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी सुरक्षितता आणि स्थिरता आवश्यक आहे, परंतु इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी जिवाणू नियंत्रण मानक एंडोटॉक्सिनच्या क्रियाकलाप आणि स्थिरतेवर परिणाम करेल का?इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी एंडोटॉक्सिन चाचणी वाढवते किंवा प्रतिबंधित करते?फार कमी लोकांनी यावर दीर्घकालीन संशोधन केले आहे.तपासणीद्वारे हे सत्यापित केले गेले आहे की इंजेक्शनसाठी काही निर्जंतुक पाण्याचा LAL चाचणीवर तीव्र प्रतिबंधात्मक प्रभाव आहे.LAL चाचणीसाठी चाचणी पाण्याऐवजी इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी वापरले असल्यास, खोटे नकारात्मक परिणाम होऊ शकतात, परिणामी एंडोटॉक्सिनचा शोध चुकला, ज्यामुळे औषधांच्या सुरक्षिततेला थेट धोका निर्माण होतो.इंजेक्शनसाठी निर्जंतुक पाण्याच्या हस्तक्षेप घटकांच्या अस्तित्वामुळे, LAL चाचणीसाठी तपासणी पाण्याऐवजी इंजेक्शनसाठी निर्जंतुकीकरण पाणी वापरणे शक्य नाही.

जर वॉशिंग वॉटर, वॉशिंग पद्धत आणि चाचणी पाण्याची अचूकता सुनिश्चित केली जाऊ शकते, तर लिम्युलस चाचणीमध्ये सकारात्मक नियंत्रण स्थापित केले जाऊ शकत नाही अशी शक्यता मुळात अस्तित्वात नाही, जोपर्यंत वापरलेले मानक प्रमाणित केले जात नाही.चाचणी परिणामांची अचूकता सुनिश्चित करण्यासाठी, आम्ही हे करणे आवश्यक आहे:
aमानके आणि उद्योग मानदंडांशी परिचित;
bपात्र उत्पादने आणि मानक उत्पादने वापरा;
cऑपरेटिंग प्रक्रियेनुसार कठोरपणे कार्य करा.