एंडोटॉक्सिन चाचणी म्हणजे काय?

एंडोटॉक्सिन चाचणी म्हणजे काय?

एंडोटॉक्सिन हे हायड्रोफोबिक रेणू आहेत जे लिपोपॉलिसॅकेराइड कॉम्प्लेक्सचा भाग आहेत जे ग्राम-नकारात्मक बॅक्टेरियाच्या बहुतेक बाह्य झिल्ली बनवतात.जेव्हा जीवाणू मरतात आणि त्यांच्या बाह्य झिल्लीचे विघटन होते तेव्हा ते सोडले जातात.एंडोटॉक्सिनला पायरोजेनिक प्रतिसादाचे प्रमुख योगदान मानले जाते.आणि pyrogens सह दूषित पॅरेंटरल उत्पादनांमुळे ताप, दाहक प्रतिक्रिया, शॉक, अवयव निकामी होणे आणि मानवांमध्ये मृत्यू होऊ शकतो.

एंडोटॉक्सिन चाचणी ही ग्राम-नकारात्मक बॅक्टेरियातील एंडोटॉक्सिन शोधण्यासाठी किंवा त्याचे प्रमाण निश्चित करण्यासाठी चाचणी आहे.

सशांना प्रथमतः फार्मास्युटिकल उत्पादनांमध्ये एंडोटॉक्सिन शोधण्यासाठी आणि त्याचे प्रमाण निश्चित करण्यासाठी नियुक्त केले जाते.यूएसपीनुसार, आरपीटीमध्ये सशांमध्ये औषधाचे इंट्राव्हेनस इंजेक्शन दिल्यानंतर तापमानात वाढ किंवा ताप यावर लक्ष ठेवणे समाविष्ट असते.आणि 21 CFR 610.13(b) मध्ये निर्दिष्ट जैविक उत्पादनांसाठी ससा पायरोजेन चाचणी आवश्यक आहे.

1960 च्या दशकात, फ्रेडरिक बँग आणि जॅक लेव्हिन यांना असे आढळून आले की घोड्याच्या नाल खेकड्यातील ऍमेबोसाइट्स एंडोटॉक्सिनच्या उपस्थितीत गुठळ्या होतात.दलिमुलस अमेबोसाइट लायसेट(किंवा Tachypleus Amebocyte Lysate) बहुतेक RPT बदलण्यासाठी त्यानुसार विकसित केले गेले.USP वर, LAL चाचणीला बॅक्टेरियल एंडोटॉक्सिन चाचणी (BET) असे संबोधले जाते.आणि बीईटी 3 तंत्रांचा वापर करून केले जाऊ शकते: 1) जेल-क्लोट तंत्र;2) टर्बिडिमेट्रिक तंत्र;3) क्रोमोजेनिक तंत्र.LAL चाचणीच्या आवश्यकतांमध्ये इष्टतम pH, आयनिक ताकद, तापमान आणि उष्मायनाची वेळ असते.

RPT च्या तुलनेत, BET जलद आणि कार्यक्षम आहे.तथापि, BET RPT पूर्णपणे बदलू शकले नाही.कारण LAL परखमध्ये घटकांचा हस्तक्षेप होऊ शकतो आणि ते नॉन-एंडोटॉक्सिन पायरोजेन्स शोधण्यात अक्षम आहे.